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APOPRIN APOPRIN TABLETAS antiulceroso APOTEX (proteína, S. A.). - FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION - INDICACIONES Terapéuticas - Farmacocinética Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS - contraindicaciones - PRECAUCIONES O Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA - Reacciones secundarias Y ADVERSAS - INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO - Alteraciones de PRUEBAS DE LABORATORIO - PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, teratogénesis Y SOBRE LA FERTILIDAD - DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION - sobredosificación O ingesta accidental: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS) - PRESENTACIONES - RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO - LEYENDAS DE PROTECCION - NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION - NUMERO DE REGISTRO del Medicamento FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada tableta Contiene: Clorhidrato de ranitiåina Equivalente a. 150 mg de ranitidina base de clorhidrato de ranitidina Equivalente a. 300 mg de base de ranitidina Excipiente c. b.p. 1 tableta INDICACIONES Terapéuticas: Tratamiento de la úlcera duodenal activa y en la prevention de la úlcera duodenal recurrente. En El Tratamiento de la úlcera gástrica activa benigna. En El Tratamiento de la hipersecreción gástrica. En El Tratamiento Del síndrome de Zollinger-Ellison. En El Tratamiento de la hipersecreción gástrica Asociada a la neoplasia endocrina múltiple tipo-1. En el Tratamiento de la Enfermedad por reflujo gastroesofágico. Se ha USADO En El Tratamiento Del sangrado del tubo digestivo alto (secundario una úlcera gástrica, úlcera duodenal o gastritis hemorrágica). En la profilaxis y Tratamiento del sangrado del Tubo digestivo Alto inducido POR estrés, especialmente en Pacientes con tumbas Cuidados Intensivos. En la profilaxis de la neumonitis posaspiración (síndrome de Mendelson) en la anestesia. Farmacocinética Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: APOPRIN es rapidamente Absorbido Despues de su Administración por vía oral por Lo Que su biodisponibilidad es Rápida, de 39 a 87%. La Presencia de apoyo alimentario no afecta su absorción. Su unión es un Proteínas baja (15%). Su biotransformación es A través del hígado. Su Vida de los medios de comunicación Eliminación POR Via ES orales de 2,5 horas y de 2 a 2,5 parenteral horas. En insuficiencia renal con depuración de creatinina Entre 20 a 30 ml / min es de 8 a 9 horas por vía oral, y con depuración de creatinina Entre 25 un ml / min es de 4.8 horas por vía parenteral 35. Su Concentración sérica promedio m para inhibir la secreción gástrica al 50% posestimulación con pentagastrina es de 100 mg / ml. El Pico Máximo de Concentración Despues de Una Dosis orales es de 2 a 3 horas. Por vía oral Via El Tiempo Necesario párr su efecto máximo m es de 1 a 3 horas. La Duración de Acción Do Despues De Una dosis nocturna es de 13 horas. Su pecado renal Eliminación Cambios Despues De Una dosis oral de autor es de 30% y parenteral es de 70%. Su mecanismo m de Acción es un Través de Ser un antagonista de los Receptores H2 con Lo Que inhibé la secreción gástrica basal y nocturna por inhibir por Competencia La acción de la histamina en los Receptores H2 de las celulas parietales. APOPRIN también inhibé la secreción gástrica estimulada por Alimentos, betazol, pentagastrina, cafeína, insulina y el reflejo vagal fisiológico. La ranitidina Es Un leve inhibidor del Sistema de la enzima citocromo P450 y por lo Tanto producir Pequeñas Y ELEVACIONES Transitorias De La prolactina sérica Que clinicamente Insignificantes hijo. Todos los antagonistas de los Receptores H2 pasan a la leche materna. Contraindicaciones: APOPRIN this contraindicado en la cirrosis hepática con encefalopatía secundaria. Also in La insuficiencia hepática y renal. En estos Casos La ranitidina Aumenta SUS concentrations en el plasma y asi, el Riesgo de Efectos colaterales, especialmente Sobre el SNC, por Lo Que Dębe reducirse su posología en dichas Entidades Clínicas. APOPRIN this contraindicado CUANDO heno Antecedentes de hipersensibilidad un Otros antagonistas de los Receptores H2. En Su Administración Prolongada, Deben Hacerse Determinaciones periódicas de cianocobalamina (vitamina B12) Por la Posibilidad de inhibir la secreción del factor de intrínseco Sobre Todo en Casos de gastritis de fundus gástrico para Prevenir la mala absorción de cianocobalamina. PRECAUCIONES O Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Estudios en ratas y conejos con dosis mayores a 160 Veces La Dosis Recomendada en ningún Humanos de han reportado Reacciones adversas en el feto. En Humanos No Se Han reportado Problemas en la lactancia; sin embargo, la ranitidina es excretada en la leche materna, por Lo Que Existe la posibilidad f de inhibir la acidez gástrica, inhibir el metabolismo de Ciertos Fármacos y estimulaciones del SNC en El Niño lactando. Reacciones secundarias Y ADVERSAS: Su Administración intramuscular PUEDE causar dolor en el sitio de la Aplicación. La Administración intravenosa PUEDE causar Sensación de quemadura y ardor. En Ensayos Clínicos en sí de han reportado los Siguientes: efectos colaterales, sin embargo, su Relación con ranitidina no establecida Está Bien. Hijo; raros: SNC malestar general, el mareo, somnolencia, insomnio y vértigo; confusión mental, Agitación, depresión y alucinaciones Principalmente en ancianos. Visión borrosa sugestiva de Cambios En La acomodación. Cardiovasculares: Como con Otros antagonistas de los Receptores H2, se han del reportado taquicardia, bradicardia, asistolia, el Bloqueo auriculoventriculares extrasístoles y. Gastrointestinales: Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómito, malestar abdominal, dolor abdominal Y Reportes Excepcionales de la pancreatitis. Hepáticos: En Voluntarios Normales, Elevación de la TGPS es 6 de 12 Sujetos Que recibieron 100 mg Cada 6 horas por vía intravenosa POR 7 Días y en 4 de 24 Sujetos Que recibieron 50 mg c / 6 horas por vía intravenosa POR 5 dias. Reportes ocasionales de la hepatitis con Daño hepatocelular o hepatocanalicular o mixta, con o sin ictericia. En estos Casos La ranitidina Dębe Ser suspendida INMEDIATAMENTE. Esto Es reversible, Reportes Pero heno de muerte. Musculoesquelético: Casos raros de artralgias. Hematológicos: En algunos adj patients se han de la leucopenia Presentado, agranulocitosis y trombocitopenia. También Casos raros de agranulocitosis con pancitopenia e hipoplasia de médula ósea. Endocrino: En Estudios Controlados en animales y en el hombre no se ha demostrado Estimulación de Hormonas hipofisiarias, ni s acción antiandrogénica, ginecomastia ni, ni impotencia. Sin embargo, se han del reportado Casos raros de Pacientes con ginecomastia, impotencia y Pérdida de la libido; Pero su incidencia no difiere de la encontrada en La Población general. Tegumentos: Eritema, incluyendo eritema multiforme y rara Vez alopecia. Otros: Hipersensibilidad (broncospasmo, fiebre, urticaria, eosinofilia), anafilaxia, edema angioneurótico y ELEVACIONES Pequeñas de creatinina. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Los antiácidos pueden Usados concomitantemente Ser Útiles para disminuir el dolor de la úlcera péptica, sin embargo, su Abuso PUEDE disminuir la absorción de los antagonistas de los Receptores H2. El USO simultáneo con ketoconazol PUEDE Alterar su absorción y reducirse por el Aumento del pH gástrico. La Alteración potencial del Sistema enzimático del citocromo P450, PUEDE Alterar el metabolismo hepático de Ciertos Fármacos y retardar do Eliminación Y Por lo Tanto aumentar ¿SUS NIVELES Sanguíneos; glipicida, gliburonide, metoprolol, midazolam, nifedipina, fenilhidantoína, teofilina o warfarínicos. La procainamida Aumenta SUS Niveles Sanguíneos al disminuir su Eliminación tubular renal activa por Competencia. Alteraciones de PRUEBAS DE LABORATORIO: Antagoniza las Pruebas de pentagastrina e histamina para evaluar v la Función secretora gástrica. Puede del inhibir La Respuesta cutánea un Pruebas de alergenos. Hay Una Reacción positiva falsa-en las Reacciones urinarias párrafo Presencia de Proteínas. Pueden Aparecer incrementadas las Pruebas para creatinina, glutamil transpeptidasa-y transaminasas en suero. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, teratogénesis Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios Largo Plazo una linea de ratones y ratas con dosis de Hasta de 2 g / kg de peso sin carcinogénesis de han demostrado. No hay Reportes de heno De que los antagonistas de los Receptores H2 sean mutagénicos en Humanos. Estudios en ratas y conejos con dosis mayores Hasta 160 Veces Que La Dosis Recomendada en ningún Humanos de han alterado la fertilidad. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: o Ulcera duodenal: 150 mg Cada 12 horas o 300 mg al acostarse. o Profilaxis de la úlcera duodenal recurrente: 150 mg @t acoVtarse. o Ulcera gástrica benigna activa: 150 mg c / 12 horas. La Dosis Dębe ajustarse Si Hay Necesidad y Mantenerse MIENTRAS ESTA indicada. Pueden usarse dosis Hasta de 6 g / día en Casos tumbas. En Pacientes con Daño renal 150 mg / 24 horas. Se Dębe Reducir la dosis Si Hay Evidencia previa de Alteración de la Función hepática. o En Niños: 2 a 4 mg / kg de peso corporal Cada 12 horas Hasta Una dosis de 300 mg Máxima Al Día. o En ancianos: La dosis habitual para Adulto. Vía de Administración: Oral. SOBREDOSIFICACIÓN O ingesta accidental: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No hay Experiencia Hasta la Fecha, en la ingestión excesiva voluntaria. Se Dębe · emplear monitoreo clínico y Tratamiento de Apoyo al Paciente. Estudios en perros Que Han Recibido dosis de ranitidina mayores de 225 mg / kg / día de han demostrado temblor, vómito y polipnea. Dosis Únicas de 1.000 mg / kg en ratones y ratas no letales fuerón. La dosis letal media (DL50) en ratones y ratas, ha Sido de 77 a 83 mg / kg respectivamente. Caja con 10 tabletas De 300 mg. Caja con 20 tabletas de 150 mg De. Frasco con 100 tabletas de 150 y 300 mg. RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese Entre 15 y 30 ° C, En un frasco bien cerrado y protegido de la luz. LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para Médicos. No se deje al Alcance de los Niños. Su venta Requiere Receta Médica. El Empleo of this Medicamento Durante el embarazo y la lactancia del queda bajo Responsabilidad del Médico. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION: PROTEÍNA, S. A. Añil No. 865 Colonia Granjas México 08400 México, D. F. NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO: Reg. Núm. 070M92, S. A. S. iEAR-25924/96 / IPPA
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